SUKLu/SAKLu 23. 4. 2016



Ateliér ALF,o.s.,  IČ: 226 80 101, sídlo Bořivojova 90, Praha 3, poštovní adresa Přichystalova 180/14, 779 00 Olomouc
SUKL/SAKL
Věc: žádost o informace dle infozákona
Pokud některými informacemi nedisponujete, označte – identifikujte povinného.
1)    Zašlete kopie analýz první vykoupené dodávky konopí k léčebnému použití Bedrocan (19% THC měně než 1% CBD) z Elko plastu stran všech vyhláškou sledovaných látek.
2)    Doložte informace, zda jsou daná pracoviště, která analýzy vykupovaného konopí z Elko plastu prováděla, zapsány v seznamu znaleckých ústavů.
3)    Zašlete informace, dle kterých je doložitelné, že byly měřeny na obsah sledovaných látek (nejen kanabinoidů) jak samičí květy z horních pater rostlin, tak samičí květy dolních pater rostliny Bedrocan, která byla vybrána do tendru.
4)    Sdělte, když tendr probíhal dle vyhlášky  50/2013 Sb., kde není stanovená žádná tolerance odchylky obsahu účinné látky, zda a kolik kg/gr. konopí pro lékárny bylo z výkupu od Elko plastu vyřazeno.
5)    Zašlete informace, kdo danou odrůdu konopí Bedrocan (a la Elkoplast) do tendru doporučil (složení komise, jednotlivec) a na základě jakých konkrétních klinických studií.
6)    Sdělte, pro jaká onemocnění dle dané vyhlášky č. 236/2015 Sb. je daná odrůda Bedrocan vhodná a pro které nikoliv.
7)    Jako státem určený monopolista zašlete příbalové letáky ke čtyřem holandským odrůdám fy Bedrocan prodávaným v lékárnách + Bedrocan/Elkoplast.
8)    Zašlete, jaký minimální počet osob musí být v klinických studiích pro uznání konopného léčebného konopného produktu do lékopisu (mast, kapky, čípky, atd), aby mohl jít na trh a to i s ohledem na unijní nařízení o léčivech v čl. o neprovádění nadbytečných studií a tisíciletou zkušenost lidstva s léčivými účiny konopí.
9)    Sdělte, kdo a kdy a pod jakým č.j. konkrétně podal návrh na zapsání THC (Dronabinol) do lékopisu a kdo kdy a pod jakým číslem podal návrh na zapsání konopného oleje do přílohy lékopisu.  
10) Sdělte k výrobě oleje, aby konopný odpovídal normě SUKLu/SAKLu, jaké jsou přesné sledované normy či postupy a jaké látky musí výt v konopném oleji sledovány laboratorně.
11) Sdělte, kolik osob bylo zapojeno do studií před zapsáním konopného oleje do lékopisu.
12) Sdělte, zda když je konopný produkt – spray Sativex zapsán v lékopise a vydáván v lékárně, zda je tím automaticky zapsán do lékopisu jak nesyntetický kanabinoid THC, tak nesyntetický kanabinoid  CBD, což jsou dvě udávané léčivé látky v daném konopném produktu. Jsou nesyntetické kanabinoidy CBD a THC zapsány v lékopisu, či nikoliv?
Děkuji.
23. 4. 2016                              Vladimír Dopita, McA, místopředseda