VYHLÁŠKA
ze dne 4. září 2015
o stanovení podmínek pro předepisování,
přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných
léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo
zemědělství, po projednání s Ministerstvem obrany, Ministerstvem
vnitra, Ministerstvem spravedlnosti a Ministerstvem financí stanoví
podle § 114 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a
zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2,
§ 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 80 zákona o léčivech:
§ 1
Předmět úpravy
Tato
vyhláška upravuje pravidla správné distribuční praxe konopí pro léčebné
použití a podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně
připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
§ 2
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení
(1)
Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného
léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze
druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této
vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné
drogy měsíčně.
(2)
Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít
pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje
kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.
(3)
Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí
být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného
v Evropské unii
a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,
b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
c)
laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené
Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků
správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe
nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného
členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.
§ 3
Značení konopí pro léčebné použití
Konopí pro
léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného
léčivého přípravku musí být na obalu označeno podle charakteristik
uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce. Pro označení individuálně
připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi1).
§ 4
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
(1)
Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné
použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v
indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se
specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze
pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.
(2)
Předepisující lékař je povinen uvést na receptu obecné náležitosti
stanovené vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků2),
dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem
konopí pro léčebné použití podle § 2 a cestu podání. Dále je lékař
povinen na receptu uvést
a) druh konopí pro léčebné použití,
b) procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a
c) procentuální obsah cannabidiolu.
(3)
Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití
podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím
dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.
§ 5
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
Individuálně
připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může
být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept,
který obsahuje náležitosti podle § 4 odst. 2.
§ 6
Závěrečné ustanovení
Tato
vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a
Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací
v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační
společnosti, v platném znění.
§ 7
Zrušovací ustanovení
Vyhláška
č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování,
přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých
přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, se zrušuje.
§ 8
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Němeček v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Jurečka v. r.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Druhy konopí pro léčebné použití
Povinně uváděný údaj | Charakteristika / přípustné hodnoty |
---|---|
Druh konopí | Cannabis indica L. nebo Cannabis sativa L. |
Obsah Δ-9-THC (delta-9-tetrahydrocannabinol) | Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí 0,3% -21,0%. Faktický obsah Δ-9-THC v konopí pro léčebné použití se nesmí odchýlit o více než ±20 % pěstitelem uváděné hodnoty. |
Obsah CBD (cannabidiol) | Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí 0,1% -19,0%. Faktický obsah CBD v konopí pro léčebné použití se nesmí odchýlit o více než ±20 % pěstitelem uváděné hodnoty. |
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Parametr | Metoda | Limit |
---|---|---|
Totožnost | ||
Makroskopický popis | Vizuální | Celá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní strany žláznatými chlupy. |
TLCa) | ČLb) 2.2.27 | vizuální hodnocení |
Zkoušky na čistotu | ||
Cizí příměsi | ČL 2.8.2 | max. 2 % |
Ztráta sušením | ČL 2.2.32 | max. 10,0 % |
Zbytky pesticidů | ČL 2.8.13 | Odpovídající limitům uvedeným v ČL 2.8.13 |
Těžké kovy | ČL 2.4.27 | Pb - max. 5,0 μg/g Cd-max. 1,0 μg/g Hg-max. 0,1 μg/g |
Aflatoxiny - Aflatoxin B1 | ČL 2.8.18 | max. 2 μg/kg |
- Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2 | max. 4 μg/kg | |
Mikrobiologická jakost ČL 5.1.4 | ČL 2.6.12 a 2.6.13 | max. 103 CFUe)/g |
- TAMCc) - TYMCd) | max. 102 CFU/g | |
Rozkladné produkty - cannabinol | HPLCf) - ČL 2.2.29 | max. 1 % |
Obsah | ||
- THC (DELTA-9-tetrahydrocannabinol) - CBD (cannabidiol) | HPLC - ČL 2.2.29 | ± 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD |
Vysvětlivky:
a) Tenkovrstvá chromatografie.
b) Český lékopis.
c) Celkový počet aerobních mikroorganismů.
d) Celkový počet kvasinek/plísní.
e) Kolonie tvořící jednotka/y
f) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie.
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
Indikace | Specializovaná způsobilost lékaře |
---|---|
chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest při glaukomu) | klinická onkologie radiační onkologie neurologie paliativní medicína léčba bolesti revmatologie ortopedie infekční lékařství vnitřní lékařství oftalmologie dermatovenerologie geriatrie |
spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá úporná spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, neurologický třes způsobený Parkinsonovou chorobou a další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího lékaře | neurologie geriatrie |
nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV | klinická onkologie radiační onkologie infekční lékařství dermatovenerologie geriatrie |
Gilles de la Tourette syndrom | psychiatrie |
povrchová léčba dermatóz a slizničních lézí | dermatovenerologie infekční lékařství geriatrie |
1)
Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších
podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u
dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve
znění vyhlášky č. 254/2013 Sb.
2)
Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků,
údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání
lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů.