221
VYHLÁŠKA
ze dne 25. července 2013,
kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání
individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb. a zákona č. 50/2013 Sb.:
§ 1
Předmět úpravy
Tato
vyhláška upravuje podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití
individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro
léčebné použití.
§ 2
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení
(1)
Pro předepsání, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého
přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy
konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce,
a to v souhrnném množství nejvýše 30 g měsíčně.
(2)
Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít
pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje
kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.
(3)
Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí
být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného
v Evropské unii
| a) | výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek, |
| b) | výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo |
| c) | laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou, a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let․ |
§ 3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
(1)
Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné
použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat
v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se
specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze
pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.
(2)
Předepisující lékař je povinen uvést na receptu dávkování individuálně
připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
podle § 2 a cestu podání, a to inhalační nebo perorální.
(3)
Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití
podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím
dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.
§ 4
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
Individuálně
připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může
být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept,
který obsahuje náležitosti podle § 3 odst. 2.
§ 5
Závěrečné ustanovení
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES
ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti
norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační
společnosti, v platném znění.
§ 6
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.
Ministr:
MUDr. Holcát, MBA, v. r.
Příloha č. 1
Druhy konopí pro léčebné použití
Druh konopí (usušené samičí květenství)
|
Obsah THC a CBD
|
Kod SÚKL1)
|
Cannabis sativa L. THC 12%, CBD<1%
|
obsah THC (∆-9-tetrahydrocannabinol) 12 %
a CBD (cannabidiol) méně než 1 %
|
9000001
|
Cannabis sativa L. THC 19%, CBD<1%
|
obsah THC (∆-9-tetrahydrocannabinol) 19 %
a CBD (cannabidiol) ménč než 1 %
|
9000002
|
Cannabis sativa L. THC 6%, CBD 7,5%
|
obsah THC (∆-9-telrahydrocannabinol) 6 %
a CBD (cannabidiol) 7,5 %
|
9000003
|
Cannabis indica Lam.
|
obsah THC (9∆-tetrahydrocannabinol) 14 %
a CBD (cannabidiol) méně než 1 %
|
9000004
|
| 1) | Státní ústav pro kontrolu léčiv. |
Příloha č. 2
Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Parametr
|
Metoda
|
Limit
|
Totožnost
| ||
Makroskopický popis
|
Vizuální
|
Celá
nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené
až hnědozelené barvy složená do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny
listeny, porostlými z horní strany žláznatými chlupy.
|
TLC2)
|
ČL 2.2.27
|
vizuální hodnocení
|
Zkoušky na čistotu
| ||
Cizí příměsi
|
ČL 2.8.2
|
max. 2 %
|
Ztráta sušením
|
ČL 2.2.32
|
max. 10,0%
|
Zbytky pesticidů
|
ČL 2.8.13
|
odp. limitům uvedeným v ČL. 2.8.13
|
Těžké kovy
|
ČL 2.4.27
|
Pb - max. 5,0 µg/g
Cd-max. 1,0 µg/g
Hg - max. 0,1 µg/g
|
Aflatoxiny
- Aflatoxin B1
- Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1, a G2
|
ČL 2.8.18
|
max. 2 µg/kg
max. 4 µg/kg
|
Mikrobiologická jakost Ph.Eur. 5.1.4
- TAMC-3)
- TYMC4)
- Staphyhcocciis aureus
- Pseudomonas aeruginosa
- žluč tolerující gram negativní bakterie
|
ČL 2.6.12 a 2.6.13
|
max. 102 CFU/g
max. 101 CFU/g
nepřítomnost/g
nepřítomnost/g
nepřítomnost/g
|
Rozkladné produkty
- cannabínol
|
HPLC5) - ČL 2.2.29
|
max. 1 %
|
Obsah
| ||
- THC (∆-9-tetrahydrocannabinol)
- CBD (cannabidiol)
|
HPLC - CL 2.2.29
|
± 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD
|
| 2) | Tenkovrstvá chromatografie. |
| 3) | Celkový počet aerobních mikroorganismů. |
| 4) | Celkový počet kvasinek/plísní. |
| 5) | Kapalinová chromatologie. |
Příloha č. 3
Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
Indikace
|
Specializovaná způsobilost lékaře
|
chronická
neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým
onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového
systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy,
neuropatická bolest)
|
klinická onkologie
radiační onkologie
neurologie
paliativní medicína
léčba bolesti
revmatologie
ortopedie
infekční lékařství
vnitřní lékařství - pouze pro hospitalizované pacienty
|
spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy
|
neurologie
|
nauzea, zvracení nebo stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV
|
klinická onkologie radiační onkologie infekční lékařství
|
Gilles de la Tourette syndrom
|
psychiatrie
|
