Cannabis is The
Cure, z.s.,
IČ: 266 70 232, Tylova 963/2,
77900 Olomouc
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Věc: žádost o informace dle
infozákona č. 106/1999 Sb. k výrobě, distribuci a kontrole konopných drog –
léčiv
Kontext žádosti: Žádáme, aby se vaše rozhodnutí
vystříhalo bezobsažných frází mimo předmět dotazu jako se stalo opakovaně od
roku 2008 do roku 2016 vůči fyzickým a právnickým osobám asociace Open Royal
Academy podílejícím se na výzkumu Cannabis is The Cure (Konopí je lék),
naposledy pak v rozhodnutích dne 3.5.2016 č.j.131589/2016 a 9.5.5.2016
č.j. 137717/2016. Pokud má žádost nějaká
omezení, sdělte, jaká zákonná ustanovení vám brání vydat níže uvedené informace.
Pokud vám žádné zákonné ustanovení nebrání vydat informace k níže uvedeným
žádostem, žádané informace sdělte. Pokud jste již v dané věci rozhodli a informaci
k dané žádosti skutečně vydali (není míněna tradiční slovní vata), kopie
rozhodnutí zašlete. Pokud nejste v některé z žádostí povinným, tohoto
označte a pokud jsou s žádostí spojeny výdaje, postupujte rovněž dle
zákona. Ps. Konopným produktem – drogou – léčivým přípravkem - lékem je
míněn jakýkoliv výrobek z konopí s terapeutickým efektem (léčivo/léčivý
přípravek) dle obligatorních produktů z Cannabis dle kategorií c – g níže
uvedených v žádosti číslo 1, což nevylučuje další produkty a metody
aplikace jako je spray, čípek, tobolka, náplast nebo sycená potravina (např.
čokoláda) nebo jiné v cannabisterapii používané produkty a metody aplikace
účinných látek z Cannabis.
Sdělte informace
1) Co a) konkrétně znamená (technický popis - definice) a b) s jakým limitem či bez limitu obsahu
účinných sledovaných látek (jakých konkrétně, vyjmenujte) je c) cannabis herba, d) cannabis tinctura a e)
cannabis resina, kdy jste nás na tyto tři produkty Cannabis sami upozornili
(dne 22. 3. 2010, č. j. sukl 35726/2010), ale neuvedli jste kromě výše uvedených
informací technický popis a obsah účinných látek výše uvedených produktů.
Sdělte také technický popis u e)
cannabis flos, f) cannabis extract a
g) cannabis oleum, a to včetně
legislativního zakotvení (tzn. v kterém ustanovení kterého zákonného či
jiného podzákonného předpisu nebo z toho vzešlé dokumentace (vyhlášce/rejstříku/lékopisu)
jsou výše uvedené informace a - b u
konopných drog c –g uvedeny) Konkrétně u
h) cannabis sativae oleum zašlete prosím
kopii článku z lékopisu, totéž u Dronabinolu. Je-li text
elektronicky nebo na internetu, uveďte odkaz nebo zašlete daný soubor na naši
elektronickou adresu.
2)
Co
a) konkrétně znamená
(technický popis – definice) nenotifikovaná novelizace § 15 ZoNL předpisem č.
50/2013 Sb. povolující nově s platností od 1. 4. 2013 s licencí (povolení
dle pravidel) rovněž nenotifikované novelizace zákona o léčivech předpisem
č.50/2013 Sb., citujme „získávat
konopnou pryskyřici a látky ze skupiny tetrahydrokanabinolů z rostliny konopí
(rod Cannabis)“. Sdělte také b) jakými
metodami se tato činnost provádí a jaký je konkrétní konopný produkt, který vzejde
z procesu získávání konopné pryskyřice a látek ze skupiny THC
z konopí s ohledem na konkrétní definice konopných produktů c – g
v žádosti číslo jedna výše. Pokud vzejde odlišný produkt, než je uveden
v bodech c – g, tento c) uveďte
a pojmenujte -definujte. Sdělte také d)zda
nějaký konkrétní právní předpis tyto dle § 15 ZoNL vyrobené konopné drogy –
produkty definuje a e) zda je vám
známa instituce, která má licenci (povolení) k výrobě konopných drog dle §
15 ZoNL a tuto uveďte včetně informace o datu vydání tohoto povolení (licence)
a f) včetně informace, zda tzv.
Fénixovy slzy z CBD, Pegasovy kapky z CBD, CBD oleje a CBD extrakty,
které jsou volně prodejné v řadě obchodů, konopných lékárnách a eshopech
jsou právě konopné produkty vyrobené dle definice § 15 ZoNL, nebo jsou vyrobeny
jinými metodami (jakými?).
3) Dříve uváděná
obecná sdělení k uvedené žádosti nám prosím nezasílejte a zašlete žádané kopie
analýz konkrétních anorganických a organických látek z tendru první vykoupené
dodávky konopí k léčebnému použití Bedrocan – Elkoplast (19% THC měně než
1% CBD) stran všech vyhláškou sledovaných látek včetně kanabinoidů.
4) Doložte, zda
jsou daná pracoviště, která analýzy vykupovaného konopí prováděla, zapsány
v seznamu znaleckých ústavů, anebo jsou k uvedené činnosti oprávněny.
5) Zašlete konkrétní
informace, dle kterých je doložitelné, že byly měřeny na obsah sledovaných
látek (nejen kanabinoidů) jak samičí květy z horních pater rostlin,
tak samičí květy dolních pater rostliny Bedrocan, která byla vybrána do
tendru.
6) Pokud to
nevyplývá z doložených analýz, sdělte zcela jednoznačně, zda a kolik
kg/gr. konopí bylo z výkupu v tendru vyřazeno, když rozdíly v obsahu
účinných látek mohou být až 7% THC mezi horním a dolním patrem rostliny, tzn.,
jak byla kontrolována standardizace látek v konopném květu dodaného do
lékárny.
7) Zašlete
informace, kdo konkrétně (jméno/-a, funkce, odbornost pro danou oblast) danou
odrůdu konopí Bedrocan (a la Elkoplast) s 19% THC a méně než 1% CBD do
tendru doporučil.
8) Když tvrdíte,
že konopí z tendru nemuselo a nemusí projít žádnými klinickými zkouškami,
byť rozdíly obsahů a poměrů účinných látek mohou být u jednotlivých genetik
konopí až stonásobně farmakologicky odlišné, srovnávací výzkum neexistuje a
vy tvrdíte, že toto konopí do lékáren v podobě cannabis flos čili
konopného květu prodávaného nemocným v lékárně po 5-10 gramech v balení
nemusí mít příbalové letáky, protože jde o individuálně, nikoliv hromadně
vyráběný výrobek-přípravek, sdělte,
a) jaká ustanovení jakého zákona
odlišují individuální a hromadně vyráběný produkt - léčivý přípravek a b) odůvodněte jednoznačně, z jakých
konkrétních faktů jste rozhodli, že jde u cannabis flos v tendru o
individuálně vyráběný výrobek, když květ konopí dodávaný z tendru do
lékáren je sám o sobě výrobkem – léčivým přípravkem a slouží např. k inhalaci,
čili jde o finální léčivý přípravek - produkt, kterého jste vykoupili 40
kilogramů a dále za c) kolik osob
musí být nejméně účastno ve studii, aby byl konopný léčivý přípravek podán
k registraci k hromadné výrobě (např. mast, čípek apod.), nebo d) k hromadné výrobě léčivého
přípravku stačí, jak jste uvedli u Dronabinolu a cannabis oleum dříve, že to
někdo SUKLu doporučí a vy to zapíšete do lékopisu. Sdělte e) kterým ustanovením kterého předpisu je určen okruh oprávněných
osob, které mohou SUKLu doporučit, aby ta či daná látka nebo produkt byla
zapsána do lékopisu. Znamená to f) že např. Dronabinol (THC) nebo cannabis
oleum je možné hromadně vyrábět a podávat k terapii pouze na základě
doporučení někoho oprávněného bez klinických studií?
9) Když nevíte,
pro jaké onemocnění vyjmenované ve vyhlášce č. 221/2013 Sb., resp. č. 236/2015
Sb. je daná vykoupená odrůda konopí (květu) Bedrocan s 19% THC vhodná a
pro které nemoci nikoliv, stejně tak nevíte, pro jaké nemoci jsou určeny jiné
druhy konopí se zcela odlišným obsahem účinných látek a srovnávací studie
nebyly prováděny a jsou administrativními opatřeními de facto zakázány a
vzdělávání lékařů v této věci je zoufale tragické a vy tvrdíte, že to, jaký
druh a složení konopí a v jakém dávkování a jakou metodou mají lékaři
vědět a jsou za to odpovědni, sdělte,
na základě jakých konkrétních skutečností usuzujete, že tyto informace lékaři
vědí a mohou vědět, když za léčiva a věrohodnost jejich charakteristiky farmakologického
působení a indikace k dané nemoci včetně dávkování na příbalovém
letáku zodpovídá právě SUKL, ve věci SUKlem monopolizovaného konopí v rozporu
s čl. 34 Smlouvy o fungování EU pak dvojnásobně.
10) Zašlete a) kopii zápisu Lékopisné komise MZ ČR
ze dne 2. 12. 2008, která dala SUKLu návrh na zapsání syntetického kanabinoidu THC
(Dronabinol) do lékopisu a b) kopii
zápisu Lékopisné komise MZ ČR ze dne 9. 12. 2009, která dala SUKLu návrh na
zapsání Cannabis sativae oleum do lékopisu.
11) Když jste
uvedli, že Cannabis sativae oleum neprošel klinickými studiemi, sdělte, zda jde
rovněž o individuální, ne hromadně vyráběný léčivý přípravek? Pokud ne,
vysvětlete.
12) Uvedli jste, že
hromadně vyráběný konopný léčivý přípravek spray Sativex fy GB Pharmaceutical s deklarovanými
kanabinoidy CBD a THC je registrovaný u SUKLu pod č. 63/256/11-C. Ten, stejně
tak 4 produkty fy Bedrocan v lékárně v podobě cannabis flos obsahují jako
deklarovanou účinnou látku kanabinoidy (nesyntetické) CBD a THC. Tyto účinné
látky (CBD a THC) však nejsou uvedeny v lékopisu. Znamená to, že lze podat k žádosti
o registraci (konopného) léčiva k hromadné výrobě (které léčebný efekt
deklaruje skrze kanabinoidy jako účinnou látku), když žádná z deklarovaných účinných
látek daného léčiva určeného k registraci nemusí být vůbec uvedena v lékopise
a podepřena klinickými studiemi?
13) Sdělte, kolik
milionů Kč z veřejných výdajů stála implementace zákona konopí do lékáren
z hlediska výdajů spotřebovaných SUKLem za roky a) 2014 a b) 2015 (vznik,
vybudování a provoz SAKLu, elektronický recept, jeho zavedení, komplikace a
řešení, školení, tendr apod. k tomu vztažné výdaje). Pokud na toto nemáte
samostatnou kapitolu rozpočtu, sdělte c)
kvalifikovaný odhad spotřeby veřejných výdajů v označených letech na
implementaci zákona do lékáren.
