SUKL-MZ: Stížnost a odvolání na rozhodnutí SUKLu ze dne 9.6.2016 a 30.5.2016 č.j. sukl 154264 - 66/2016 sp. zn.sukls151273/2016 na žádost o informace k výrobě, distribuci a kontrole konopných drog – léčiv

Ministerstvo zdravotnictví České republiky
10.6.2016 07:35:47
Vaše zpráva ze dne: 9.6.2016 16:02:06
v souboru: Odvolání na rozhodnutí SUKLu ze dne 6.6.2016 č.j. sukl 15151273/2016 sp. zn.sukls 16026...
byla přijata a zaevidována s těmito základními údaji:
Identifikátor dokumentu: MZDRX00V4THL
Datum zaevidování: 10.6.2016 06:55:18


Cannabis is The Cure, z.s., IČ: 266 70 232, Tylova 963/2, 77900 Olomouc

Toliko elektronicky MZ na vědomí
Státní ústav pro kontrolu léčiv

Věc: Doplnění údajů k výzvě SUKLu ze dne 16.6.2016 č.j. sukl 169225/2016 sp.zn. sukls 151273/2016 v reakci ke stížnosti na rozhodnutí SUKLu ze dne 6.6.2016 č.j. sukl 15151273/2016 sp. zn.sukls 160261/2016 a na rozhodnutí SUKLu ze dne 30.5.2016 č.j. sukl 154264 - 66/2016 sp. zn.sukls151273/2016

K vaší výzvě: Sdělili jsme vám již jednou, že vaše výzva ze dne 30.5.2016 čj. 154264/2016 je ryze obstrukční a žádost je srozumitelná.
Chceme v žádosti 1-2 vědět přesně, co dané věci znamenají. Přece nemůžeme nacházet výklad v trestních řízeních jen proto, že úředníci a politici nevědí, co dělají. 
Tak jako jste poslali k 1 h) popis konopného oleje a definici cannabis flos máte uvedenu v příloze vyhlášek č. 221/2013 Sb. a 236/2015 Sb., tak chceme znát technický popis daných pojmů, které sami používáte.
Lépe to vysvětlit nedovedeme. 

V Olomouci dne 28.36.2016

Dušan Dvořák, předseda správní rady


Cannabis is The Cure, z.s., IČ: 266 70 232, Tylova 963/2, 77900 Olomouc

elektronicky
Ministerstvo zdravotnictví ČR
Poštou prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv

Věc: Odvolání na rozhodnutí SUKLu ze dne 6.6.2016 č.j. sukl 15151273/2016 sp. zn.sukls 160261/2016 na žádost o informace k výrobě, distribuci a kontrole konopných drog – léčiv

Důležité: Odvolání se netýká žádosti číslo 1h), 4, 6, 8, 11, 13, kde jsme informace od SUKLu získali.

Odůvodnění:
1.     Dne 21. 5. 2016 jsme v souladu s judikaturou elektronicky se všemi identifikačními údaji zaslali žádost o informace, rozhodnutí SUKLu ze dne 30.5.2016 č.j. sukl 154264 - 66/2016 sp. zn.sukls151273/2016 však nebylo zasláno žadateli, ale fyzické osobě, což je porušení správního řádu. Proto jsme elektronicky 4. 6. 2016 a paralelně poštou zaslali stížnost a odvolání a doložili další nedostatky rozhodnutí, které na řadu žádostí neodpovědělo, odpovědělo účelově a zmateně apod. Viz níže.  

2.     SUKLu vydal dne 6.6.2016 rozhodnutí č.j. sukl 15151273/2016 sp. zn.sukls 160261/2016, kterým svou chybu stran identifikace žadatele napravil a doplnil některé informace.

3.     Nadále tedy nemáme definiční ujasnění a znalost obsahu účinných látek modalit konopných drog a jedné z metod výroby konopných drog dle § 15 písmeno e) uvedených v žádosti číslo 1 a 2 vyjma žádosti 1h) z 30. 5. 2016 k ujasnění byla ryze obstrukční, a předmět dotazu byl srozumitelný a žádost číslo 2f) vyplývala ze zákonných povinností SUKLu. Pokud k těmto žádostem informace neexistují, ať to SUKL uvede zcela explicitně.

4.     Nadále také nemáme informaci na žádost číslo 3, 5, 7, 9, 10 a 12, kdy trváme na tom, co jsme uvedli 4. 6. 2016, že v rozhodnutí čj. 154266/2016 doložil SUKL k žádostem č. 3, 7 a 9 vědomě nepravdivý odkaz/-y na webové stránky, kde uvedené informace absentují a dále na jakési informace, které komusi kdy poskytli, což má vypovídací hodnotu 0. Pokud jde o informace k žádosti č.12, na kterou bylo nově obsáhle reagováno, stále chybí jednoduchá odpověď na zaslanou žádost, zda lze registrovat k hromadné výrobě léčivý přípravek, když žádná z deklarovaných účinných látek není v lékopisu  a registrace není podepřena klinickými studiemi, ale – jak jsme se nově dozvěděli (lze tak z rozhodnutí vyčíst, že) postačuje mikrobiologická čistota a absence toxických anorganických látek. Pokud  jde o zaslané anglické kopie certifikátu v žádosti č. 4 laboratoře Proxy, jednacím jazykem na území ČR je čeština a navíc není doloženo, s jakými výsledky bylo šetřeno konopí z tendru, kdy jedna z listin v angličtině tomu sice může napovídat, ale nemá elementární náležitosti dokumentu (komu určeno, co bylo měřeno, k jakému účelu, podpis a atd.).

5.     Žádáme, aby odvolací orgán nařídil povinnému uvedené informace vydat! 

Dne 4. 6. 2016                        Dušan Dvořák, MMCA, předseda správní rady
Cannabis is The Cure, z.s., IČ: 266 70 232, Tylova 963/2, 77900 Olomouc

Ministerstvo zdravotnictví ČR
Prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Na vědomí pouze elektronicky
Nejvyšší soud ČR/č.j. 6 Tdo 323/2016

Nejvyšší kontrolní úřad
č.j. 211/16-NKU190/393/16
č.j. 211/16-NKU190/404/16
Věc: Stížnost a odvolání na rozhodnutí SUKLu ze dne 30.5.2016 č.j. sukl 154264 - 66/2016 sp. zn.sukls151273/2016 na žádost o informace k výrobě, distribuci a kontrole konopných drog – léčiv

Odůvodnění:
1.    Dne 21. 5. 2016 jsme v souladu s judikaturou elektronicky se všemi identifikačními údaji zaslali níže uvedenou žádost o informace, rozhodnutí však nebylo zasláno žadateli, ale fyzické osobě, což je porušení správního řádu. Žádáme toto v přikazujícím rozhodnutí odvolacího orgánu vůči SUKLu zohlednit.  
2.    K žádosti vydal SUKL tři samostatná rozhodnutí pod stejnou sp. zn. a odlišnými č.j. 154264/2016, 154265/2016 a 154266/2016 zaslaná doporučeně a odděleně, což stálo daňové poplatníky 3x 48 = 144 Kč, evidentní mrhání státními prostředky!  
3.    Pod čj. 154264/2016 je uvedena ryze obstrukční výzva k upřesnění dotazu č. 1 (kromě bodu h) a dotazu č. 2 (kromě bodu f), když je zcela srozumitelně žádáno přesné definiční ujasnění a přesný popis pojmenovaných látek (produktů přírody nebo člověka) a v bodu dva je žádáno definiční ujasnění činnosti specifikované daným ustanovením nedovolené výroby konopných léčiv bez licence dle metody uvedené v §15 písmeno e) ZoNL, aby občané nekončili v soukolí trestních řízení za takto vágního právního řádu a SUKL, ani gestor předpisu neznali výklad pojmů? Vyplývá snad z rozhodnutí SUKLu pod daným č.j. na straně 4 zcela explicitně, že nelze vydat povolení k činnosti dle NENOTIFIKOVANÉHO § 15 PÍSM E) ZoNL a nelze v rozporu s textem daného ustanovení ZoNL a v rozporu se zákonem o zdraví lidu a v rozporu s OSN, evropským a unijním právem vyrábět konopná léčiva – produkty (masti, čípky atd.), protože takovou licenci nikdo neuděluje a není tedy možné psát v trestním zákoníku bohapusté nesmysly, „kdo bez povolení, bude potrestán …..“,  nebo vydávat konopí za prekurzor, jak zkorumpovaná justice vědomě lživě činí od roku 2010, aby věc nesměl posoudit Soudní dvůr EU?  Viz 7 ústavních stížností na justičně exekutivní kartel s citací expertů RSDr. justice na . http://european-cannabis.blogspot.com/ Odvolací orgán je žádán nařídit povinnému informace vydat, neboť text žádosti je dostatečně srozumitelný a jde toliko o obstrukční výzvu, kdy k žádostem není potřeba nic dalšího doplňovat. Případně také zajistit na SUKLu výuku češtiny.  
4.    Pod čj. 154265/2016 jsou SUKLem zcela nepatřičně odloženy žádosti o informace číslo 2 písmeno f), žádost 4, 5 a 10. K žádosti číslo 2 písmeno f) sdělme, že SUKL vykonává mj. také kontrolní činnost. Pokud – viz Google a vyhledat např. CBD oleje – SUKL nemá informace a uvádí, že jde v případě CBD olejů apod. výtažků o kosmetické výrobky a neví, zda jsou vyráběny metodou dle § 15 písmeno e) ZNoL, citujme z webu jednoho z mnoha prodejců s vymazáním obchodního názvu výrobku: „…. CBD olej je nový konopný olej, který je obohacen o konopný extrakt / výtažek, čisté CBD (canabidiol) …. CBD olej je 100% přírodní, bezpečný a legální. Připravený bez škodlivých a nebezpečných chemických látek. Konopný extrakt se rozpouští v konopném oleji. … CBD Oil obsahuje 25% čistého CBD (2500 mg) a žádné THC. Olej se používá k zmírňování nepříjemných a nežádoucích zdravotních problémů. O účincích byliny není možné vzhledem k legislativě EU podat informace. Více o účincích byliny naleznete v herbářích a lékopisech. Nejedná se o lék, přípravek byl notifikován jako DOPLNĚK STRAVY.“ Jak je možné LEGÁLNÉ vyrábět konopný extrakt, separovat z něj THC a současně neporušit § 15 písmeno e) ZoNL, o jehož výkladu nemá SUKL ani ponětí, stejně tak gestor předpisu a licenci nikdo nevydává? Pokud SUKL/SAKL realizoval tendr za veřejné prostředky a nemá informace k žádosti 4, totiž zda mají kontrolní analytická pracoviště pro konopí v tendru potřebné oprávnění, jde opětovně o šokující informaci. Pokud SUKL/SAKL realizoval tendr za veřejné prostředky a nemá informace k žádosti 5 a dovolává se standardizace produktu z tendru max. +/- 20% dle konopné vyhlášky č. 221/2013 Sb, resp. 236/2015 Sb. a nemá analytická měření, která by to prokázala, když rozdíly obsahu účinných látek v konopí mohou být až 7% THC na jednotlivých patrech rostliny, dokládá to opět extrémní nekompetenci SUKLu. Pokud SUKL zapsal Dronabinol a Cannabis sativae oleum do lékopisu dle zápisu Lékopisné komise MZ ČR dne 2. 12. 2008 a 9. 12. 2009 a tyto zápisy nemá, nelze tento státem placený bordel snad ani komentovat. Odvolací orgán je žádán, aby dle zjištěného stavu nařídil SUKLu v přiměřené lhůtě informace zajistit, neboť vyplývají z činnosti SUKLu a následně tyto informace zaslal žadateli, nebo jej alespoň informoval, jakou lhůtu SUKLu ke zjištění informací nařídil.  
5.    Pod čj. 154264/2016 poslala úřednice k žádostem č. 3, 7 a 9 vědomě nepravdivý odkaz/-y na webové stránky, kde uvedené informace absentují a dále na jakési informace, které komusi kdy poskytli, což má vypovídací hodnotu 0, na žádost o informace číslo 6 - 8, 11 -13 SUKL vůbec nereagoval.  
Žádáme, aby odvolací orgán nařídil povinnému uvedené informace vydat! 
Dne 4. 6. 2016                        Dušan Dvořák, MMCA, předseda správní rady

 -----------------------------------------------------------------------------
Vaše emailová zpráva, zaslaná na adresu podatelna@nku.cz, byla převzata a bylo jí přiděleno evidenční číslo
Předmět: Stížnost a odvolání na rozhodnutí SUKLu na žádost o informace k výrobě, distribuci a kontrole konopných drog – léčiv
Datum doručení: 4.6.2016 15:28:57
Evidenční číslo: 16-8302/NKU
-----------------------------------------------------------------------------------
Ministerstvo zdravotnictví České republiky
6.6.2016 07:11:40

Vaše zpráva ze dne: 4.6.2016 15:51:37
v souboru: Stížnost a odvolání na rozhodnutí SUKLu na žádost o informace k výrobě, distribuci a ko...
byla přijata a zaevidována s těmito základními údaji:

Identifikátor dokumentu: MZDRX00V28X6
Datum zaevidování: 6.6.2016 06:31:33
----------------------------------------------------------------------------------

Příloha - toliko elektronicky: žádost o informace

Cannabis is The Cure, z.s., IČ: 266 70 232, Tylova 963/2, 77900 Olomouc

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Věc: žádost o informace dle infozákona č. 106/1999 Sb. k výrobě, distribuci a kontrole konopných drog – léčiv

Kontext žádosti: Žádáme, aby se vaše rozhodnutí vystříhalo bezobsažných frází mimo předmět dotazu jako se stalo opakovaně od roku 2008 do roku 2016 vůči fyzickým a právnickým osobám asociace Open Royal Academy podílejícím se na výzkumu Cannabis is The Cure (Konopí je lék), naposledy pak v rozhodnutích dne 3.5.2016 č.j.131589/2016 a 9.5.5.2016 č.j. 137717/2016. Pokud má žádost nějaká omezení, sdělte, jaká zákonná ustanovení vám brání vydat níže uvedené informace. Pokud vám žádné zákonné ustanovení nebrání vydat informace k níže uvedeným žádostem, žádané informace sdělte. Pokud jste již v dané věci rozhodli a informaci k dané žádosti skutečně vydali (není míněna tradiční slovní vata), kopie rozhodnutí zašlete. Pokud nejste v některé z žádostí povinným, tohoto označte a pokud jsou s žádostí spojeny výdaje, postupujte rovněž dle zákona.  Ps. Konopným produktem – drogou – léčivým přípravkem - lékem je míněn jakýkoliv výrobek z konopí s terapeutickým efektem (léčivo/léčivý přípravek) dle obligatorních produktů z Cannabis dle kategorií c – g níže uvedených v žádosti číslo 1, což nevylučuje další produkty a metody aplikace jako je spray, čípek, tobolka, náplast nebo sycená potravina (např. čokoláda) nebo jiné v cannabisterapii používané produkty a metody aplikace účinných látek z Cannabis.

Sdělte informace
1)      Co a) konkrétně znamená (technický popis - definice) a b) s jakým limitem či bez limitu obsahu účinných sledovaných látek (jakých konkrétně, vyjmenujte) je c) cannabis herba, d) cannabis tinctura a e) cannabis resina, kdy jste nás na tyto tři produkty Cannabis sami upozornili (dne 22. 3. 2010, č. j. sukl 35726/2010), ale neuvedli jste kromě výše uvedených informací technický popis a obsah účinných látek výše uvedených produktů. Sdělte také technický popis u e) cannabis flos, f) cannabis extract a g) cannabis oleum, a to včetně legislativního zakotvení (tzn. v kterém ustanovení kterého zákonného či jiného podzákonného předpisu nebo z toho vzešlé dokumentace (vyhlášce/rejstříku/lékopisu) jsou výše uvedené informace a -  b u konopných drog  c –g uvedeny) Konkrétně u h) cannabis sativae oleum zašlete prosím kopii článku z lékopisu, totéž u Dronabinolu. Je-li text elektronicky nebo na internetu, uveďte odkaz nebo zašlete daný soubor na naši elektronickou adresu.

2)   Co a) konkrétně znamená (technický popis – definice) nenotifikovaná novelizace § 15 ZoNL předpisem č. 50/2013 Sb. povolující nově s platností od 1. 4. 2013 s licencí (povolení dle pravidel) rovněž nenotifikované novelizace zákona o léčivech předpisem č.50/2013 Sb., citujme „získávat konopnou pryskyřici a látky ze skupiny tetrahydrokanabinolů z rostliny konopí (rod Cannabis)“. Sdělte také b) jakými metodami se tato činnost provádí a jaký je konkrétní konopný produkt, který vzejde z procesu získávání konopné pryskyřice a látek ze skupiny THC z konopí s ohledem na konkrétní definice konopných produktů c – g v žádosti číslo jedna výše. Pokud vzejde odlišný produkt, než je uveden v bodech c – g, tento c) uveďte a pojmenujte -definujte. Sdělte také d)zda nějaký konkrétní právní předpis tyto dle § 15 ZoNL vyrobené konopné drogy – produkty definuje a e) zda je vám známa instituce, která má licenci (povolení) k výrobě konopných drog dle § 15 ZoNL a tuto uveďte včetně informace o datu vydání tohoto povolení (licence) a f) včetně informace, zda tzv. Fénixovy slzy z CBD, Pegasovy kapky z CBD, CBD oleje a CBD extrakty, které jsou volně prodejné v řadě obchodů, konopných lékárnách a eshopech jsou právě konopné produkty vyrobené dle definice § 15 ZoNL, nebo jsou vyrobeny jinými metodami (jakými?).

3)       Dříve uváděná obecná sdělení k uvedené žádosti nám prosím nezasílejte a zašlete žádané kopie analýz konkrétních anorganických a organických látek z tendru první vykoupené dodávky konopí k léčebnému použití Bedrocan – Elkoplast (19% THC měně než 1% CBD) stran všech vyhláškou sledovaných látek včetně kanabinoidů.

4)      Doložte, zda jsou daná pracoviště, která analýzy vykupovaného konopí prováděla, zapsány v seznamu znaleckých ústavů, anebo jsou k uvedené činnosti oprávněny.

5)      Zašlete konkrétní informace, dle kterých je doložitelné, že byly měřeny na obsah sledovaných látek (nejen kanabinoidů) jak samičí květy z horních pater rostlin, tak samičí květy dolních pater rostliny Bedrocan, která byla vybrána do tendru.

6)      Pokud to nevyplývá z doložených analýz, sdělte zcela jednoznačně, zda a kolik kg/gr. konopí bylo z výkupu v tendru vyřazeno, když rozdíly v obsahu účinných látek mohou být až 7% THC mezi horním a dolním patrem rostliny, tzn., jak byla kontrolována standardizace látek v konopném květu dodaného do lékárny.

7)      Zašlete informace, kdo konkrétně (jméno/-a, funkce, odbornost pro danou oblast) danou odrůdu konopí Bedrocan (a la Elkoplast) s 19% THC a méně než 1% CBD do tendru doporučil.

8)      Když tvrdíte, že konopí z tendru nemuselo a nemusí projít žádnými klinickými zkouškami, byť rozdíly obsahů a poměrů účinných látek mohou být u jednotlivých genetik konopí až stonásobně farmakologicky odlišné, srovnávací výzkum neexistuje a vy tvrdíte, že toto konopí do lékáren v podobě cannabis flos čili konopného květu prodávaného nemocným v lékárně po 5-10 gramech v balení nemusí mít příbalové letáky, protože jde o individuálně, nikoliv hromadně vyráběný výrobek-přípravek, sdělte, a) jaká ustanovení jakého zákona odlišují individuální a hromadně vyráběný produkt - léčivý přípravek a b) odůvodněte jednoznačně, z jakých konkrétních faktů jste rozhodli, že jde u cannabis flos v tendru o individuálně vyráběný výrobek, když květ konopí dodávaný z tendru do lékáren je sám o sobě výrobkem – léčivým přípravkem a slouží např. k inhalaci, čili jde o finální léčivý přípravek - produkt, kterého jste vykoupili 40 kilogramů a dále za c) kolik osob musí být nejméně účastno ve studii, aby byl konopný léčivý přípravek podán k registraci k hromadné výrobě (např. mast, čípek apod.), nebo d) k hromadné výrobě léčivého přípravku stačí, jak jste uvedli u Dronabinolu a cannabis oleum dříve, že to někdo SUKLu doporučí a vy to zapíšete do lékopisu. Sdělte e) kterým ustanovením kterého předpisu je určen okruh oprávněných osob, které mohou SUKLu doporučit, aby ta či daná látka nebo produkt byla zapsána do lékopisu. Znamená to f) že např. Dronabinol (THC) nebo cannabis oleum je možné hromadně vyrábět a podávat k terapii pouze na základě doporučení někoho oprávněného bez klinických studií?

9)      Když nevíte, pro jaké onemocnění vyjmenované ve vyhlášce č. 221/2013 Sb., resp. č. 236/2015 Sb. je daná vykoupená odrůda konopí (květu) Bedrocan s 19% THC vhodná a pro které nemoci nikoliv, stejně tak nevíte, pro jaké nemoci jsou určeny jiné druhy konopí se zcela odlišným obsahem účinných látek a srovnávací studie nebyly prováděny a jsou administrativními opatřeními de facto zakázány a vzdělávání lékařů v této věci je zoufale tragické a vy tvrdíte, že to, jaký druh a složení konopí a v jakém dávkování a jakou metodou mají lékaři vědět a jsou za to odpovědni, sdělte, na základě jakých konkrétních skutečností usuzujete, že tyto informace lékaři vědí a mohou vědět, když za léčiva a věrohodnost jejich charakteristiky farmakologického působení a indikace k dané nemoci včetně dávkování na příbalovém letáku zodpovídá právě SUKL, ve věci SUKlem monopolizovaného konopí v rozporu s čl. 34 Smlouvy o fungování EU pak dvojnásobně.

10)   Zašlete a) kopii zápisu Lékopisné komise MZ ČR ze dne 2. 12. 2008, která dala SUKLu návrh na zapsání syntetického kanabinoidu THC (Dronabinol) do lékopisu a b) kopii zápisu Lékopisné komise MZ ČR ze dne 9. 12. 2009, která dala SUKLu návrh na zapsání Cannabis sativae oleum do lékopisu.

11)   Když jste uvedli, že Cannabis sativae oleum neprošel klinickými studiemi, sdělte, zda jde rovněž o individuální, ne hromadně vyráběný léčivý přípravek? Pokud ne, vysvětlete.

12)   Uvedli jste, že hromadně vyráběný konopný léčivý přípravek spray Sativex fy GB Pharmaceutical s deklarovanými kanabinoidy CBD a THC je registrovaný u SUKLu pod č. 63/256/11-C. Ten, stejně tak 4 produkty fy Bedrocan v lékárně v podobě cannabis flos obsahují jako deklarovanou účinnou látku kanabinoidy (nesyntetické) CBD a THC. Tyto účinné látky (CBD a THC) však nejsou uvedeny v lékopisu. Znamená to, že lze podat k žádosti o registraci (konopného) léčiva k hromadné výrobě (které léčebný efekt deklaruje skrze kanabinoidy jako účinnou látku), když žádná z deklarovaných účinných látek daného léčiva určeného k registraci nemusí být vůbec uvedena v lékopise a podepřena klinickými studiemi?

13)   Sdělte, kolik milionů Kč z veřejných výdajů stála implementace zákona konopí do lékáren z hlediska výdajů spotřebovaných SUKLem za roky a) 2014 a b) 2015 (vznik, vybudování a provoz SAKLu, elektronický recept, jeho zavedení, komplikace a řešení, školení, tendr apod. k tomu vztažné výdaje). Pokud na toto nemáte samostatnou kapitolu rozpočtu, sdělte c) kvalifikovaný odhad spotřeby veřejných výdajů v označených letech na implementaci zákona do lékáren.

Dne 21. 5. 2016                       Dušan Dvořák, MMCA, předseda správní rady